Årsrapport 2008, medicinsk udstyr

Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr

Resume I 2008 har aktiviteten i Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr været præget af arbejdet med at udfærdige og offentliggøre de nye bekendtgørelser på området, der implementerer EU-Kommissionens ændringsdirektiv 2007/47/EC. Hermed er de nyeste ændringer i reglerne for medicinsk udstyr indført i dansk lovgivning. Desuden er aktiviteten på området stadig stigende, hvilket nedenstående aktivitetstal afspejler: • 1498 nye sager blev påbegyndt, hvilket er en stigning på 11 % i forhold til 2007. Af disse var 1043 indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr. • 1726 eksportcertifikater blev udstedt på baggrund af 252 ansøgninger. Dette var en stigning på 12 % i forhold til 2007. • 14 ansøgninger om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr blev behandlet. Denne rapport giver et overblik over Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr i 2008.

Indholdsfortegnelse: