Indikation

10. april 2003

Indikation som pdf-fil (åbner i nyt vindue)

Udleveringstilladelse til Marinol®

Der er ingen dokumentation for, at lægemidlet Marinol® har en gavnlig effekt for patienter med dissemineret sklerose. Derfor kan Lægemiddelstyrelsen ikke tillade, at Marinol® bliver udleveret til sklerosepatienter.
Marinol® indeholder stoffet dronabinol (delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)) - et af de mange forskellige stoffer, der findes i cannabisplanten.
Marinol® har ingen markedsføringstilladelse i Danmark. Det kan derfor ikke købes på apotekerne, med mindre Lægemiddelstyrelsen - efter ansøgning fra den behandlende læge - udsteder en særlig tilladelse i henhold til lægemiddellovens § 25, stk. 2 (udleveringstilladelse).
Lægemiddelstyrelsen udsteder kun en udleveringstilladelse, hvis der foreligger videnskabelig dokumentation for lægemidlets virkning og sikkerhed i forbindelse med behandlingen en bestemt sygdom.
Efter Lægemiddelstyrelsen vurdering er det p.t. kun dokumentation for, at der kan opnås en positiv effekt af Marinol® til disse formål:

• Som appetitstimulerende middel til patienter med AIDS og stort vægttab.
• Som kvalmestillende middel til patienter i behandling med cancerkemoterapi, hvor konventionelle kvalmemidler har svigtet.

Disse anvendelsesområder svarer til de indikationer, der er godkendt i USA, hvor Marinol® har været markedsført i flere år.

Klinisk dokumentation savnes
Der savnes stadig klinisk dokumentation for, at Marinol® virker på patienter med dissemineret sklerose. Lægemiddelstyrelsen kan derfor ikke ud fra faglige, videnskabelige synspunkter give udleveringstilladelse til patienter med denne sygdom.
Forsøgsbehandling bør altid ske inden for rammerne af kliniske forsøg, således at de erfaringer, der opnås i forbindelse med behandlingen, kan komme både de patienter, der deltager i forsøget, og fremtidige patienter til gode.
Lægemiddelstyrelsen følger nøje udviklingen i danske og internationale kliniske forsøg med Marinol® og andre lægemidler, der indeholder cannabinoider (stoffer fra cannabisplanten). De første resultater af flere store britiske undersøgelser forventes at foreligge senere i år. Et positivt resultat vil gøre det muligt for patienter med dissemineret sklerose at få udleveret Marinol® på udleveringstilladelse.

kj@dkma.dk

Medicinpriser på internettet

Lægemiddelstyrelsen udsender hver 14. dag bogen Medicinpriser. Medicinpriser indeholder priser på alle de lægemidler, der kun kan købes på apoteket. Derudover indeholder bogen - uden prisangivelse - de lægemidler, der også må sælges uden for apotekerne.
Som omtalt i Indikation 6. februar 2003 var det planen, at en elektronisk version af Medicinpriser - en såkaldt netpublikation - skulle lægges på nettet i løbet af sommeren. Arbejdet med netpublikationen er imidlertid gået hurtigere end forventet.
Medicinpriser kan derfor allerede nu findes på Lægemiddelstyrelsens netsted, www.laegemiddelstyrelsen.dk, i en brugervenlig udgave, der er hurtig at bruge. Når man slår et lægemiddel op i Medicinpriser, vises det på skærmen sammen med sammenlignelige produkter (samme ATC-kode).
Medicinpriser på nettet bliver opdateret i samme takt som den trykte udgave, det vil sige hver anden mandag.

kj@dkma.dk

Misbrug af Dexofan®

Unge menneskers misbrug af hostemidlet Dexofan® har været diskuteret i den seneste tid. Derfor har Lægemiddelstyrelsen overvejet, om Dexofan® skulle overflyttes fra håndkøb til receptpligt.
Det aktive stof i Dexofan®, dextromethorphan, har et kemisk slægtskab med morfin. Men det er ikke optaget på WHO’s liste over narkotika. Stoffet er således ikke et narkotikum, og det er ikke afhængighedsskabende.
Hvis dextromethorphan indtages i meget store doser kan det ikke desto mindre medføre opstemthed og uro. Det har angiveligt fået unge mennesker til at eksperimentere med stoffet.
Lægemiddelstyrelsen har undersøgt statistikkerne over salget af Dexofan® i det sidste år. Salgstallene tyder ikke på et stigende forbrug og ej heller på et særligt stort salg hen mod weekenden. Derfor kan det med rimelig sikkerhed konstateres, at hvis der sker et misbrug af Dexofan®, så er misbruget meget lidt udbredt.

Kontakt til misbrugseksperter
Lægemiddelstyrelsen har endvidere flere gange været i kontakt med de amtslige misbrugscentre for at høre om disses kendskab til misbrug af Dexofan®. Misbrugskonsulenterne kender stoffet og er bekendt med, at det i en vis udstrækning bliver anvendt i kredse af unge, der eksperimenterer med rusmidler.
Misbrugskonsulenterne har dog ikke villet anbefalet, at Dexofan bliver gjort receptpligtig. Det ville i deres øjne hverken gøre fra eller til.
På dette grundlag har spørgsmålet om, hvorvidt Dexofan® skal gøres receptpligtigt, været forelagt for Registreringsnævnet. Nævnets vurdering er, at Dexofan® ikke skal gøres receptpligtigt.
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at følge nævnets indstilling. Dexofan® kan derfor fortsat sælges i håndkøb, dog kun på apoteket.

ph@dkma.dk

Uddannelse i Lægemiddelstyrelsen

Jan Peter Köster: Klinisk farmakolog
I 2002 begyndte Lægemiddelstyrelsen at deltage i uddannelsen af kliniske farmakologer og oprettede i den forbindelse en etårig uddannelsesstilling.
Stillingen skal lære lægen at vurdere lægemidlers egenskaber og deres plads i forhold til de øvrige mulige behandlinger. Forløbet skal også give lægen en grundlæggende viden om registrering af bivirkninger, godkendelse af lægemidler samt den lovgivningsmæssige og økonomiske regulering af lægemiddelområdet.
Reservelæge Jan Peter Köster har som den første netop afsluttet sit ophold i Lægemiddelstyrelsen og er begyndt på næste del af uddannelsen, som foregår i lægemiddelindustrien.

Et godt uddannelsesforløb
Jan Peter Köster vil helt klart anbefale andre at bruge et år i Lægemiddel-styrelsen. Han fortæller, at uddannelsen omfatter meget varierende og forskelligartede arbejdsopgaver, som giver en god overordnet sammenhæng. Opbygningen af forløbet giver en god forståelse for hele arbejdsprocessen i Lægemiddelstyrelsen og for de meget forskelligartede opgaver, styrelsen løser.
Jan Peter Köster synes, han har mødt stor velvilje og åbenhed både fra kolleger og fra vejledere, som har taget sig god tid til at introducere ham til nye opgaver. Fordi tiden går så hurtigt, vurderer han, at den bedste måde at lære nye ting på er at være opsøgende og kaste sig ud i arbejdet.

Selda Akyurek afslutter sin uddannelse i Lægemiddelstyrelsen senere i r.

Selda Akyurek: Kontorelev
Selda Akyurek har været elev i Lægemiddelstyrelsen siden 3. september 2001. Forud var der gået en tid, hvor Lægemiddelstyrelsen ikke havde nogen elever. Derfor skulle styrelsen lige finde ud af, hvad man kan forvente af en elev, mener Selda Akyurek.
Via ophold i flere forskellige afdelinger har Selda Akyurek lært en række arbejdsfunktioner. Hun fortæller, at Lægemiddelstyrelsen er et spændende sted, fordi der er så meget at lære, men det har også været hårdt. Det at få indblik i mange forskellige funktioner har betydet, at det har været svært for hende at blive træt af sine opgaver.

Man skal tage initiativ
Hun har ikke oplevet, at kollegerne har strøet om sig med ros, men de har været rigtig gode til at hjælpe hende i forbindelse med opgaver til skolen - på trods af at de har haft travlt.
Hun konkluderer, at det er et succeskriterium for uddannelsen selv at tage initiativ - også til at håndtere eventuelle problemer. Derudover siger hun, at kol-legerne i Lægemiddelstyrelsen har været rigtig gode til at lytte til hende og, at de i det hele taget har taget godt imod hende: Tiden er gået enormt stærkt.

ean@dkma.dk

Fremstilling af radioaktive lægemidler ophører

Lægemiddelstyrelsen har igennem mange år specialfremstillet og dosisdispenseret radioaktive lægemidler til danske sygehuse. Denne virksomhed nedlægges medio 2003.
Forud for beslutningen har Sundhedsstyrelsen undersøgt de eventuelle behandlingsmæssige konsekvenser af, at fremstillingsvirksomheden nedlægges. Det er vurderingen, beslutningen ikke vil medføre problemer for patientbehandlingen.
Den agenturvirksomhed for radioaktive lægemidler, som - inden for Lægemiddelstyrelsens rammer - er blevet varetaget af Isotop-Apoteket, bliver også nedlagt. Agenturvirksomheden påtæn-kes videreført i et nyt regi, formentlig som en del af H:S Apoteket.
Overdragelsen af agenturvirksomheden er dog ikke endeligt afklaret, da overførsel af opgaverne til et sygehusapotek forudsætter en lovændring.

kj@dkma.dk

Sygesikringens udgifter til medicintilskud

Nye medicintilskud

Generelle medicintilskud til direkte forhandlede lægemidler bevilget i marts:

Avodart® (Dutasterid)
Endnu ikke markedsført
GlaxoSmithKline Pharma A/S

Transtec® (Buprenorphin)
Endnu ikke markedsført
Norpharma A/S

Risperdal®
Depotinjektionsvæske Risperidon
Markedsført 6. januar 2003
Janssen-Cilag A/S

Nye lægemidler

Lægemidler godkendt i marts 2003, ekskl. generika (kopier):

Avipro IBD LC-75 Vet.
Lohmann Animal Health
Pulver til opløsning i drikkevand
Bursal disease virus vaccine
Til vaccination af kyllinger mod infektiøs bursitis