Sitemap
- 
        Godkendelse og kontrol
        
- Brexit
 - 
        Lægemiddelberedskabet
 - 
        Godkendelse af medicin
- Situationen i Ukraine og sagsbehandlingstider
 - Regulatorisk vejledning i forbindelse med COVID-19 og sagsbehandlingstider
 - Henvendelser til Lægemiddelstyrelsen om status på indsendte ansøgninger for lægemidler godkendt via DCP, MRP eller national procedure
 - 
        Produktresumeer, indlægssedler og mærkning
- 
        Dispensation fra krav om mærkning, implementeringsfrister indlægsseddel, mv. for lægemidler
 - Pilotprojekt med engelsksprogede, fælles nordiske lægemiddelpakninger for humane lægemidler
 - Vejledning til QRD-skabeloner for lægemidler til mennesker
 - Vejledning til QRD-skabeloner for lægemidler til dyr
 - Dansk oversættelse af opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler
 - Spørgsmål/svar for indlægssedler og mærkning
 - 
        Upload af indlægssedler til DKMAnet
 
 - 
        Dispensation fra krav om mærkning, implementeringsfrister indlægsseddel, mv. for lægemidler
 - 
        Markedsføringstilladelse
- Liste over lægemidler hvor der ønskes flere markedsføringstilladelser
 - Markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation
 - Information til indehavere af markedsføringstilladelser om at undgå nitrosaminer
 - Videnskabelig rådgivning (scientific advice) om lægemidler
 - 
        Ansøgning om markedsføringstilladelse
 - 
        Tildeling af slottider (DCP)
 - 
        Opdatering af dokumentation ved start af MRP/RUP
 - Behandling af ansøgninger efter national procedure
 - 
        Sunset Clause
 - Pædiatriske data
 - Retningslinjer for indsendelse og teknisk validering af ansøgninger
 
 - Generiske lægemidler (kopimedicin)
 - Kvitterings, accept- og godkendelsesbreve
 - 
        Forlængelse af markedsføringstilladelse
 - 
        Sikkerhedselementer på lægemidler
 - Ændring af udleveringsgruppe
 - Patenterede indikationer og lægemiddelsubstitution
 - 
        Variationer
- Forpligtelser ved opdatering af active substance master files ASMF DMF
 - 
        Information om EDQM’s procedure for tilbagekaldelse eller suspendering af CEP (Certificates of Suitability)
 - Krav til alle indehavere af markedsføringtilladelser af lægemidler, der indeholder lægemiddelstoffer i form af mesilater, (di)isetionater, tosilater eller besilater
 - Ad hoc ompakning af lægemidler med markedsføringstilladelse
 - 
        Variationer - spørgsmål og svar 
 
 - 
        Parallelimport og parallelhandel
 - Afregistrering
 - Paralleldistribution
 - Navngivning af lægemidler
 - 
        Sagsstatistik og ordrebøger
- 
        Antal sager om godkendelse af lægemidler
- Central godkendelsesprocedure 2021
 - Central godkendelsesprocedure 2022
 - Central godkendelsesprocedure 2023
 - Central godkendelsesprocedure 2024
 - Central godkendelsesprocedure 2024
 - Den decentrale anerkendelsesprocedure 2024
 - Den decentrale anerkendelsesprocedure 2025
 - Den decentrale godkendelsesprocedure 2023
 - Gensidig anerkendelsesprocedure 2023
 - Gensidig anerkendelsesprocedure 2024
 - Gensidig anerkendelsesprocedure 2025
 - Den decentrale godkendelsesprocedure 2021
 - Den decentrale godkendelsesprocedure 2022
 - Gensidig anerkendelsesprocedure 2021
 - Gensidig anerkendelsesprocedure 2022
 
 - Sagsbehandlingstider
 - Ordrebøger
 - 
        Afvikling af forsinkede sager på lægemiddelområdet
 
 - 
        Antal sager om godkendelse af lægemidler
 - Lister over godkendte og afregistrerede lægemidler
 - Lægemidler godkendt med et sammendrag af risikostyringsplanen
 - Lægemidler med uddannelsesmateriale (EDUMAT)
 - Lægemidler under supplerende overvågning
 
 - 
        Godkendelsesprocedurer
 - 
        Virksomhedstilladelse og -registrering
- Virksomhedsdata i OMS
 - Fremstilling af lægemidler og mellemprodukter
 - Engrosforhandling af lægemidler
 - Fremstilling, distribution og indførsel af API
 - Euforiserende stoffer
 - Forsøgsordning med medicinsk cannabis
 - Detailforhandling af håndkøbslægemidler
 - 
        Detailforhandling af medicinske gasser
 - 
        Detailforhandling af lægemidler til produktionsdyr
 - Ikke-kliniske forsøg (GLP)
 - 
        Radioaktive lægemidler
 - Engrosforhandling af visse stoffer
 - Medincinkister til redningsbåde og redningsflåder
 - Formidler af lægemidler
 
 - 
        Kontrol og inspektion
- Oversigt over inspektionskrævende ændringer på GMP-område
 - Inspektion af virksomheder
 - Standardisering af kvaliteten af lægemidler i Europa
 - 
        GMP-certifikater
 - GDP-certifikater
 - Laboratoriekontrol
 - Produktfejl og tilbagekaldelser
 - Mangel på medicin
 - 
        Indberetning om forsyningsvanskeligheder for lægemidler
 - Vejledning om reklame
 - Udgivelser
 
 - 
        Kliniske forsøg
- Hvad er et klinisk forsøg?
 - Hurtig sagsbehandling for fase I & integrerede fase I-II forsøgsansøgninger
 - 
        Vejledning målrettet ikke-kommercielle kliniske forsøg
 - 
        Spørgsmål og svar
 - Sådan ansøges om kliniske forsøg med lægemidler i DK og EU
 - 
        Substantial Modifications / Væsentlige ændringer
 - GMP og kvalitet af IMP
 - 
        Non-klinisk regulatorisk vejledning - herunder GLP
 - Sikkerhedsrapportering undervejs i kliniske lægemiddelforsøg
 - Gebyrer ved kliniske forsøg
 - 
        Kombinationsstudier med klinisk forsøg og samtidig ydeevneundersøgelse af et IVD
 - 
        Decentrale forsøg
 - Afslutning af kliniske forsøg med lægemidler og rapportering af resultater
 - 
        Ansøgning om kliniske forsøg med dyr
 - 
        Inspektion (GCP)
- Opbevaring og arkivering af væsentlige dokumenter
 - Kildedataliste til registrering af data
 - ’First in human’-forsøg
 - Direkte adgang til journaler
 - ICH GCP træning
 - 
        Indberetning af alvorlige overtrædelser
 - Kliniske forsøg godkendt under Direktiv 200120EC
 - Kliniske forsøg under amerikansk lovgivning
 - Typiske afvigelser vedrørende datahåndtering m.m. i investigator-initierede forsøg
 - God dokumentationspraksis
 
 - Udgivelser om kliniske forsøg
 - 
        Statistik m.m. om kliniske forsøg
 
 - 
        Vurdering af evidens
 - 
        Vurdering af undersøgelser
 - 
        Mistanke om ulovlige forhold
 - Forfalsket medicin
 - Udleveringstilladelser
 - Lægemidler eller ej
 - 
        Eksportcertifikater
 - Gebyrer
 - Navne-/adresseændring
 - Tilknytning og økonomisk støtte, for fag- og sundhedspersoner
 - Tilknytning og økonomisk støtte for virksomheder
 - Lægemiddelnævnet
 - Udgivelser
 
 - 
        Bivirkninger og produktinformation
        
- 
        Bivirkninger ved medicin
- Bivirkningsindberetningsservice
 - Meld en bivirkning
 - 
        Problemer ved brug af medicin
 - Registrering og overvågning
 - EudraVigilance
 - Information til virksomheder
 - Interaktive bivirkningsoversigter
 - Skærpet indberetningspligt
 - Erstatning for lægemiddelskader
 - 
        Pharmacovigilance og EU-samarbejdet
 - Børnevacciner
 - Pharmacovigilance og inspektion
 - 
        Netværk for forebyggelse af medicineringsfejl
 - 
        Nyt Om Bivirkninger
 - Udgivelser
 
 - 
        Supplerende overvågning
 - Nyt om lægemiddelovervågning
 - Biologiske og biosimilære lægemidler
 - 
        Sikkerhedsopdateringer
 - 
        Post Authorisation Safety Study (PASS)
 - Direkte sikkerhedsinformation
 - 
        Utilsigtede hændelser
 - Medicinkombination
 - 
        Rådet for Lægemiddelovervågning
- 
        Referater
- Referat af 13. møde i Rådet for Lægemiddelovervågning
 - Referat af 14. møde i Rådet for Lægemiddelovervågning
 - Referat af 15. møde i Rådet for Lægemiddelovervågning
 - Referat af 16. møde i Rådet for Lægemiddelovervågning
 - Referat af 17. møde i Rådet for Lægemiddelovervågning
 - Referat af 18. møde i Rådet for Lægemiddelovervågning
 
 - 
        Referater 2013-2016
 - 
        Referater fra Rådet for Lægemiddelovervågning 2017-2020
 
 - 
        Referater
 - Find medicin
 - Kampagner
 - Udgivelser
 
 - 
        Bivirkninger ved medicin
 - 
        Tilskud og priser
        
- Generelle tilskud
 - Individuelle tilskud
 - Tilskudsgrænser
 - 
        Medicin købt i andet EU- eller EØS-land
 - Medicintilskudsnævnet
 - EU HTA-forordning
 - Lovgivning
 - Priser på medicin
 - Varenumre
 - Det Centrale Tilskuds Register
 - Ernæringspræparater med tilskud
 - Ordliste
 - Udgivelser
 
 - 
        Apoteker og salg af medicin
        
- 
        Tænk før du handler
 - 
        Apoteker
- Apotekerloven
 - Tilsyn med apoteker - behandling af klager
 - Retningslinjer for placering af doseringsetiketter
 - 
        Regler for recepter
 - Håndkøbsudsalg
 - 
        Medicinsamtale på apotek
 - Sikkerhedselementer på apotek
 - 
        GDP på apotek - spørgsmål og svar
 - Dosisdispensering
 - Positiv/negativlisten
 - 
        Magistrelle lægemidler
 - 
        Vagttjeneste
 - 
        Indberetning af misbrug af håndkøbslægemidler
 - Apotekerbevillinger
 - Udenlandske farmaceuter og farmakonomer
 - 
        Forhandlere af lægemidler til produktionsdyr
 - 
        Årligt apoteksregnskab
 - 
        Tilskud til apoteker
 - Gebyrer
 - Udgivelser
 
 - 
        Salg uden for apotek
- Fastsatte grænser
 - Forhandling af håndkøbslægemidler
 - Forhandling af håndkøbslægemidler - spørgsmål og svar
 - Inspektion af butikker, der forhandler håndkøbs-lægemidler uden for apotek
 - 
        Forhandling til produktionsdyr
 - 
        Gebyrer
 - E-læring om salg af håndkøbsmedicin
 - E-laering om salg af håndkøbsmedicin på internettet
 - Udgivelser
 
 - Håndkøbsmedicin
 - Fritaget for apoteksforbehold
 - 
        Substitution
 - Medicin indført fra udlandet
 - Køb og salg af medicin på internettet
 - Salg af medicin eller kosttilskud på internettet
 - Lægers køb af medicin til brug i egen praksis
 - Vederlagsfri udlevering af lægemidler
 - 
        Anmeld mistanke om ulovlig forhandling af medicin
 - Recepter fra andet land
 - Udgivelser
 
 - 
        Tænk før du handler
 - 
        Medicinsk udstyr
        
- 
        Nævnet for Sundhedsapps
 - Indberetning af hændelser
 - Forsyningsafbrydelse eller forsyningsophør af medicinsk udstyr
 - Klageadgang for borgere ved tilbagetrækning af medicinsk udstyr
 - 
        Produkter uden medicinsk formål
 - EU-regler om medicinsk udstyr
 - Faglige orienteringer om medicinsk udstyr
 - New Tech - nye teknologiske muligheder
 - Anmeld mistanke om ulovlige forhold vedrørende medicinsk udstyr
 - 
        Udvikling af medicinsk udstyr
 - 
        Regulatorisk vejledning til medico-virksomheder
 - 
        CE-mærkning
 - Bemyndigede organer
 - Registrering
 - Gebyrer for medicinsk udstyr
 - Markedsføring
 - Sikkerhedsmeddelelser
 - Afgrænsning af medicinsk udstyr
 - Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr
 - Undersøgelse af ydeevne af IVD-udstyr
 - 
        Eksportcertifikat
 - Lovgivning og vejledning
 - Udvalg for Medicinsk Udstyr
 - Links
 - Udgivelser
 
 - 
        Nævnet for Sundhedsapps
 - 
        Særlige produktområder
        
- Medicin til børn
 - 
        Medicin til dyr
- 
        Temaside om veterinærlægemiddelforordning
 - 
        Godkendelse af medicin
- Situationen i Ukraine og sagsbehandlingstider
 - Regulatorisk vejledning i forbindelse med COVID-19 og sagsbehandlingstider
 - Henvendelser til Lægemiddelstyrelsen om status på indsendte ansøgninger for lægemidler godkendt via DCP, MRP eller national procedure
 - 
        Produktresumeer, indlægssedler og mærkning
- Dansk oversættelse af opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler
 - Vejledning om brug af QRD-skabeloner til produktresumé, indlægsseddel og mærkning for lægemidler til dyr
 - Dispensation fra krav om mærkning, implementeringsfrister indlægsseddel, mv. for lægemidler
 - Spørgsmål/svar for indlægssedler og mærkning
 - Upload af indlægssedler til DKMAnet
 
 - 
        Markedsføringstilladelse
- Markedsføringstilladelser uden dansk produktinformation
 - Information til indehavere af markedsføringstilladelser om at undgå nitrosaminer
 - Videnskabelig rådgivning (scientific advice) om lægemidler
 - Ansøgning om markedsføringstilladelse
 - Tildeling af slottider (DCP)
 - Opdatering af dokumentation ved start af MRP/RUP
 - Behandling af ansøgninger efter national procedure
 - Sunset Clause
 - Pædiatriske data
 - Retningslinjer for indsendelse og teknisk validering af ansøgninger
 
 - Generiske lægemidler (kopimedicin)
 - Kvitterings, accept- og godkendelsesbreve
 - 
        Forlængelse af markedsføringstilladelse
 - 
        Sikkerhedselementer på lægemidler
 - Patenterede indikationer og lægemiddelsubstitution
 - Variationer
 - 
        Parallelimport og parallelhandel
 - Afregistrering
 - Paralleldistribution
 - Navngivning af lægemidler
 - Sagsstatistik og ordrebøger
 - Lister over godkendte og afregistrerede lægemidler
 - Lægemidler godkendt med et sammendrag af risikostyringsplanen
 - Lægemidler med uddannelsesmateriale (EDUMAT)
 - Lægemidler under supplerende overvågning
 
 - 
        Hyppigt stillede spørgsmål og svar om veterinærlægemiddelforordningen
 - Udleveringsbestemmelser
 - Ændring af udleveringsgruppe
 
 - 
        Temaside om veterinærlægemiddelforordning
 - Naturlægemidler og vitamin- og mineralpræparater
 - Euforiserende stoffer
 - 
        Medicinske gasser
 - Radioaktiv medicin
 - 
        Dopingmidler
 - Trafikfarlig medicin
 - 
        Medicinsk cannabis
- 
        Spørgsmål og svar om medicinsk cannabis
 - Forsøgsordningen med medicinsk cannabis
 - Udviklingsordningen
 - Gebyrer
 
 - 
        Spørgsmål og svar om medicinsk cannabis
 - 
        Regulering af innovative lægemidler herunder ATMP
 
 - 
        Om os
        
- Mission, vision og strategi
 - Kontakt
 - Organisation
 - 
        Data Analyse Center (DAC)
 - Lægemiddelstyrelsens whistleblowerordning
 - Lægemiddelstyrelsens finansiering
 - Håndtering af interessekonflikter
 - Åbenhed i Lægemiddelstyrelsen
 - Databeskyttelse i Lægemiddelstyrelsen
 - Mål og opgaver
 - Internationalt samarbejde
 - Ledige stillinger
 - Digital selvbetjening
 - Om hjemmesiden
 - Sociale medier
 - Design
 - Kampagner
 - Ophavsret og logo
 - 
        Cookies
 - Udgivelser
 - Sitemap
 
 - Udgivelser