Indikation 8. september 2005

Bedre lægemidler med computermodellering
Brugen af slankelægemidler er styrtdykket siden 2002
Ny ordrebog giver virksomhederne overblik
Succes med jobtræning
Nye medicintilskud
Sygesikringens udgifter til medicintilskud

Indikation som pdf-fil (åbner i nyt vindue)

Bedre lægemidler med computermodellering

Computermodeller over den menneskelige organisme (biologisk simulering) har i de senere år gjort det muligt at få langt flere og mere sikre informationer ud af forsøg med lægemidler.

Det betyder, at forskere snart kan kassere ikke egnede lægemidler på et tidligere tidspunkt i afprøvningsfasen og få en mere sikker viden om effekten af lægemidler, som er egnede.

Forskerne vil også i højere grad kunne forudsige eller forklare bivirkninger og i det hele taget udvikle bedre og mere sikre lægemidler. Og oven i købet til en lavere pris.

Mange penge bliver spildt i udviklingsfasen
Det lyder tillokkende i en tid, hvor omkostningerne ved at udvikle nye lægemidler stiger kraftigt, samtidig med at antallet af nye lægemidler enten falder eller er status quo.

Ganske ofte bliver nye lægemidler nemlig først kasseret, når der er investeret flere hundrede mio. kr. i dem. Det skyldes, at mange forsøg ikke giver tilstrækkeligt klare og sikre resultater, selv om de involverer adskillige patienter og forsøgspersoner.

Både USA og Europa satser på biosimulering
I USA opfordrer sundhedsmyndighederne til at bruge biosimulering, og de tilbyder firmaerne at vurdere metoden i forbindelse med udvikling af nye lægemidler. Det sker i samarbejde med patientorganisationer og sundhedsvidenskabelige forskningsinstitutioner.

I Europa er der også interesse for metoden, og i den forbindelse har EU iværksat et 5-årigt forskningsprogram: ”BioSim, Biosimulation – a new tool in drug development”. Formålet er at etablere et netværk mellem de mange europæiske forskningsgrupper inden for området – med bedre, mere sikre og billigere lægemidler for øje.

Fire landes myndigheder
Professor Erik Mosekilde fra Danmarks Tekniske Universitet er leder af projektet. Derudover deltager forskergrupper fra 26 universiteter inden for EU, 9 små og mellemstore farmaceutiske virksomheder samt Novo Nordisk.

Lægemiddelstyrelsen deltager også sammen med lægemiddelmyndighederne fra Spanien, Holland og Sverige. Lægemiddelstyrelsen har til opgave at koordinere myndighedernes indsats.

Symposium i København
Som en del af projektet arrangerer Lægemiddelstyrelsen et internationalt symposium med titlen ”Predictability of Quality, Safety and Efficacy of New Medicines. A Biosimulation Approach”.

Symposiet foregår i Lægemiddelstyrelsen 20. september 2005. Der er tilmelding via Lægemiddelstyrelsens netsted.

Eva Astrup

Til top

Brugen af slankelægemidler er styrtdykket siden 2002

Hvad er der sket med de mere end 100.000 danskere, der for blot få år siden blev behandlet med receptpligtige slankemidler?

Er de ikke længere overvægtige? Har de erstattet lægemidlerne med andre produkter? Eller var de slet ikke så overvægtige, at det var behandlingskrævende?

Spørgsmålene er mange, men der kan ikke gives nogen sikre svar.

Var medicinbrugerne slet ikke fede?
Nogle af de tidligere medicinbrugere er sikkert ikke længere overvægtige – eller i hvert fald ikke så overvægtige, at de har behov for medicinsk behandling. Andre har fundet alternative produkter, herhjemme eller i udlandet. Andre igen har ændret livsstil, har opgivet at tabe sig – eller har i virkeligheden aldrig være så overvægtige, at de har haft behov for medicin.

Fakta er, at kun godt 12.000 personer var i behandling med receptpligtige slankelægemidler i 2004 mod 110.000 i 2000.

Kilde: Lægemiddelstatistikregistret

Det drastiske fald i antallet af brugere af slankelægemidler falder tidsmæssigt sammen med, at Letigen® blev fjernet fra markedet i 2002.

Karsten Jørgensen

Til top

Ny ordrebog giver virksomhederne overblik

Den 1. september offentliggjorde Lægemiddelstyrelsen en såkaldt ordrebog på sit netsted. Ordrebogen er en liste over nationale ansøgninger om markedsføringstilladelse (godkendelse af et lægemiddel), som venter på at blive behandlet.

Offentliggørelsen betyder, at virksomhederne nu kan gå på nettet og danne sig et billede af, hvornår de kan forvente, at Lægemiddelstyrelsen begynder at behandle en given ansøgning.

Kun adgang til virksomhedens egne ansøgninger
Lægemiddelstyrelsen behandler ansøgningerne efter, hvor de er placeret på listen i ordrebogen. Det vil sige efter den dato, hvor vi har modtaget dem.

Alle ansøgninger bliver udstyret med et SagsID – et identifikationsnummer. Det er dog kun Lægemiddelstyrelsen og den enkelte virksomhed som ved, hvilken sag og firma et givent nummer dækker over. Ordrebogen bliver opdateret dagligt.

Sikkerhed for god sagsbehandling
Lægemiddelstyrelsen bruger ordrebogen som et værktøj til at styre sagerne samt sikre, at vi ikke begynder at behandle en sag, før vi ved, at vi kan gennemføre de forskellige faser i sagsbehandlingen i ét samlet forløb og på den normerede tid.

Ordrebogen indeholder i øjeblikket 120 ansøgninger, og Lægemiddelstyrelsen behandler ca. 20 ansøgninger om måneden.

”Vores mål er at nå frem til at overholde den frist på 60 dage, som vi har sat startfasen til,” oplyser afdelingschef Per Helboe fra Lægemiddelstyrelsens godkendelsesafdeling. ”Vi har allerede demonstreret en nedgang i ventetiden, før sagsbehandlingen starter. Derudover har vi lavet en prog­nose for afviklingen, med milepæle undervejs, indtil vi når den forventede ”steady state” situation omkring 1. oktober 2006.”

Læs mere om ordrebogen her på netstedet. 

Eva Astrup
Til top

Succes med jobtræning

I 2004 iværksatte Personalestyrelsen og Akademikernes Centralorganisation projekt Springbræt, for at hjælpe nyuddannede akademikere ud på arbejdsmarkedet via midlertidig ansættelse med løntilskud i staten.

Lægemiddelstyrelsen gik aktivt ind i projektet og oprettede 5 springbrætstillinger, bl.a. som kvalitetskoordinator, økonom og jurist.

Projektet er nu afsluttet og status er, at 1 af kandidaterne er blevet ansat i et privat firma, mens 2 er blevet fastansat i Lægemiddelstyrelsen. De sidste 2 er i øjeblikket ansat i midlertidige stillinger i Lægemiddelstyrelsen.

”Projektet har været en succes, og vi har oplevet stor opbakning fra både medarbejdere og chefer”, fortæller sektionsleder Jette Vang fra Lægemiddelstyrelsens Personalesektion.

Susan Elholm

Til top

Nye medicintilskud

Generelle medicintilskud til direkte forhandlede lægemidler bevilget i august 2005:

Clindoxyl® gel,
(clindamycin + benzoylperoxid)
LEO Pharma AB
Endnu ikke markedsført

Sygesikringens udgifter til medicintilskud