 |
 |
 |
 |
|  | |  | |  | |  | |  | |  | | |
|
|
|
Undersøgelse af bivirkninger ved bedøvelsesmidler ved tandbehandlingOpfølgning på tidligere meddelelser fra 12. og 15. august 2005 Føleforstyrrelser kan ses efter anvendelse af alle bedøvelsesmidler. Alvorlige bivirkninger er sjældne. 28 rapporter om bivirkninger Lægemiddelstyrelsen har påbegyndt en undersøgelse af bivirkninger ved bedøvelsesmidler, der anvendes ved tandbehandling. Undersøgelsen omfatter blandt andet en gennemgang af bivirkningsrapporter modtaget i Danmark og de øvrige EU-medlemslande samt en gennemgang af litteraturen. Lægemiddelstyrelsen har modtaget rapporter om føleforstyrrelser (paræstesier, nerveskader) hos patienter, der har fået lokalbedøvelse i underkæben / undermunden (mandibularblokade) med stoffet articain anvendt i en 4% opløsning. Derfor bliver bedøvelsesmidlerne nu undersøgt. Articain forhandles i Danmark under handelsnavnene Septanest®, Septocain®, Ubistesin®, Ubistesin Forte®. Der er kun rapporteret nerveskader på Septanest® / Septocain®. 28 rapporter om bivirkningerSiden 2002 har Lægemiddelstyrelsen modtaget 28 bivirkningsrapporter om formodet påvirkning af nerverne efter bedøvelse med articain. Nervepåvirkningen gav sig udslag i:
Det er oftest underlæbe og tunge, i nogle tilfælde også dele af ansigtet, der var udsat for føleforstyrrelserne. I nogle tilfælde var generne blivende. I 12 tilfælde er der tilkendt erstatning via Patientforsikringen. Oplysningerne om risiko for føleforstyrrelser er nu tilføjet produktinformationen for Septanest® / Septocain®, se faktaboksen til højre. Lægemiddelstyrelsen forventer at modtage flere rapporter i den kommende tid fra patienter, der har kontaktet Lægemiddelstyrelsen for at oplyse om mistænkte bivirkninger. Septanest® / Septocain® markedføres i 57 lande, og flere end 100 millioner patienter bliver hvert år behandlet med disse lægemidler. 2,7 / 10 millioner behandlede patienter anslås at være udsat for alvorlige føleforstyrrelser. Det viser bivirkningsrapporter modtaget af firmaet, der markedsfører Septanest® / Septocain® og af myndighederne i de lande, hvor Septanest®/ Septocain® bliver anvendt. Beregninger efter en gennemgang af litteraturen har vist, at alvorlige føleforstyrrelser forekommer hos 1 ud af 785.000 behandlede patienter. Andre bedøvelsesmidler i DanmarkI Danmark anvendes også andre bedøvelsesmidler ved tandbehandling, mest:
Der er registreret én bivirkningsrapport i Danmark om nerveskade efter behandling med mepivacain. Den pågældende patient er tilkendt erstatning via Patientforsikringen. Der er ikke registreret bivirkningsrapporter om nerveskader i Danmark efter brug af prilocain og lidocain i forbindelse med tandbehandling (se dog nedenfor, Oplysninger fra litteraturen). Men for disse stoffer er der mange rapporter om allergiske reaktioner. Oplysninger fra litteraturenInternationale undersøgelser har vist, at føleforstyrrelser kan ses efter anvendelse af alle de lokalbedøvelsesmidler, som er nævnt ovenfor:
Andre undersøgelser har dog ikke kunnet dokumentere, at der er øget risiko for nerveskade ved anvendelse af articain 4% sammenlignet med en 2% opløsning eller sammenlignet med bedøvelsesmidlet lidokain (5). Teoretiske forklaringer på nerveskaderneDer er fremsat forskellige teorier til forklaring af nerveskaderne. De anatomiske forhold i undermunden gør det særligt vanskeligt at lægge bedøvelse i dette område. Der er forholdsmæssigt større risiko for, at man rammer nerven med nålen. Især nervegrenen til tungen er udsat. Hvis der opstår en blodansamling, kan der komme tryk på nerven. Hvis der derefter dannes arvæv, kan føleforstyrrelserne være blivende. Det er ikke dokumenteret, at bedøvelsesmidlerne er giftige. Hvis de var giftige, ville man forvente at se nerveskader ved anvendelse i andre regioner end undermunden. Lav risiko for alvorlige bivirkningerLægemiddelstyrelsen vurderer fortsat, at risikoen for alvorlige bivirkninger ved bedøvelsesmidler, der anvendes ved tandbehandling, er lav. Alligevel er der behov for at se nærmere på sikkerheden ved anvendelse af disse midler. Lægemiddelstyrelsen henter derfor oplysninger fra EU´s bivirkningsregistre. Herefter vil sagen blive drøftet i EU´s Bivirkningskomité (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP). I samarbejde med de øvrige europæiske myndigheder vil Lægemiddelstyrelsen tage stilling til, om der er behov for yderligere initiativer for at øge sikkerheden ved anvendelse af lokalbedøvelsesmidlerne. Risikoen for bivirkninger skal altid afvejes i forhold til fordelene. Sammenlignet med de øvrige lokalbedøvelsesmidler er der nogle fordele ved articain:
Den aktuelle sag viser, at der fortsat er problemer med underrapportering af bivirkninger. Lægemiddelstyrelsen har inden for kort tid fået mange henvendelser fra patienter, der mener at have haft føleforstyrrelser efter lokalbedøvelse hos tandlægen. Et gennemgående træk ved henvendelserne er, at patienternes klager ikke er blevet opfattet som mulige bivirkninger, og derfor er der ikke sendt indberetning til Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsens anbefalingerLægemiddelstyrelsen opfordrer tandlægerne til at være opmærksomme på mulige bivirkninger, samt til at indberette mistanke om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Også patienter kan indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, se skema til indberetning i faktaboksen til højre. Alle de nævnte lokalbedøvelsesmidler kan fortsat anvendes på de gældende indikationer, som fremgår af produktresuméerne, se faktaboksen til højre. Yderligere oplysninger: Overlæge Doris I. Stenver, telefon: 4488 9247 eller 2246 0979. Lægemiddelstyrelsen den 17. august 2005
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Sidst opdateret d. 02.09.2010
|
| |