Septanest® og Septocain® og risiko for føleforstyrrelser

Lægemiddelstyrelsen har fået rapporter om føleforstyrrelser (paræstesier, nerveskader) hos patienter, der har fået lokalbedøvelse i underkæben forud for tandbehandling. De fleste rapporter er på Septanest® og Septocain®, der begge indeholder articain. Også Dansk Tandlægeforening har registreret nerveskader efter brug af articain, og Patientforsikringen har modtaget klager fra patienter.

Derfor har Lægemiddelstyrelsen bedt indehaveren af markedsføringstilladelsen for Septanest® og Septocain® om at indsende en rapport (sikkerhedsopdatering), hvori firmaet giver en status over observerede bivirkninger. Efter at have set denne rapport har Lægemiddelstyrelsen anmodet firmaet om at tilføje oplysninger om risiko for føleforstyrrelser til produktresumeet. Det ændrede produktresumé forventes klar om få uger.

Lokalbedøvelsesmidler med articain anvendes i mere end 50 lande, og flere end 100 millioner patienter behandles hvert år med dette stof. På grundlag af bivirkningsrapporter modtaget af firmaet og myndighederne anslås hyppigheden af alvorlige føleforstyrrelser at være 2.7 / 10 millioner behandlede patienter. Beregninger efter en gennemgang af litteraturen har tidligere vist, at alvorlige føleforstyrrelser forekommer hos 1 ud af 785.000 behandlede patienter.    

Set i forhold til det meget store antal patienter, der på verdensplan har været behandlet med articain, er forekomsten af alvorlige bivirkninger meget sjældne

Lægemiddelstyrelsen opfordrer tandlægerne til at være opmærksomme på denne mulige bivirkning, samt til at indberette mistanke om bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Også patienter kan indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Link til indberetningsskema findes i faktaboksen til højre.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Doris I. Stenver, afdeling for Forbrugersikkerhed, telefon: 4488 9247 eller 2246 0979.

Lægemiddelstyrelsen, den 12. august 2005