Love og bekendtgørelser

Her har du adgang til de regler, der gælder inden for Lægemiddelstyrelsens arbejdsområde.

Fra venstremenuen har du desuden adgang til meddelelser om regler og lovgivning. Her kan du blandt andet kan læse om de seneste lovændringer.

Til top

Lægemidler

Love

Lov om lægemidler (lægemiddelloven). Lovbekendtgørelse nr. 1180 af 12. december 2005.

Bekendtgørelser

Bekendtgørelse nr. 699 af 21. juni 2010 om Danske Lægemiddelstandarder 2010.2.

Bekendtgørelse nr. 1459 af 15. december 2009 om gebyrer for lægemidler m.v.

Bekendtgørelse nr. 1455 af 15. december 2009 om gebyr for ansøgninger om godkendelse af kliniske forsøg.

Bekendtgørelse nr. 816 af 28. august 2009 om indberetning af oplysninger til lægemiddelstatistik.

Bekendtgørelse nr. 800 af 17. august 2009 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.

Bekendtgørelse nr. 797 af 17. august 2009 om indberetning af oplysninger om omsætning m.v. af lægemidler m.v.

Bekendtgørelse nr. 664 af 29. juni 2009 om varenumre til lægemidler.

Bekendtgørelse 370 af 14. maj 2009 om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold.

Bekendtgørelse nr. 59 af 29. januar 2009 om medicinpriser og leveringsforhold.

Bekendtgørelse nr. 1101 af 12. november 2008 om ændring af bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.

Bekendtgørelse nr. 1100 af 12. november 2008 om ændring af bekendtgørelse om distribution af lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 941 af 19. september 2008 om udlevering af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger.

Bekendtgørelse nr. 940 af 16. september 2008 om spredning af lægemiddellagre i forsyningsmæssige nødsituationer og i tilfælde af ulykker og katastrofer, herunder krigshandlinger.

Bekendtgørelse nr. 388 af 16. april 2010 om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 794 af 15. juli 2008 om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger og apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse nr. 752 af 1. juli 2008 om vitamin- og mineralpræparater m.v.

Bekendtgørelse nr. 363 af 14. marts 2008 om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen.

Bekendtgørelse nr. 1318 af 27. november 2007 om gasser til medicinsk brug.

Bekendtgørelse nr. 993 af 7. august 2007 om håndtering m.v. af radioaktive lægemidler på sygehuse.

Bekendtgørelse nr. 927 af 17. juli 2007 om forretningsorden for Bivirkningsrådet.

Bekendtgørelse nr. 272 af 21. marts 2007 om reklame m.v. for lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 266 af 21. marts 2007 om apotekeres og apotekerkæders aflæggelse af regnskab.

Bekendtgørelse nr. 155 af 20. februar 2007 om recepter.

Bekendtgørelse nr. 98 af 25. januar 2007 om ikrafttræden af lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om dyrlæger.

Bekendtgørelse nr. 93 af 25. januar 2007 om forhandling af lægemidler til produktionsdyr uden for apotek.

Bekendtgørelse nr. 1065 af 27. oktober 2006 om ophævelse af bekendtgørelse om reklame for tandplejeprodukter.

Bekendtgørelse nr. 993 af 5. oktober 2006 om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek

Bekendtgørelse nr. 744 af 29. juni 2006 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.

Bekendtgørelse nr. 476 af 24. maj 2006 om Lægemiddelstyrelsens opgaver i forbindelse med forskellige ansøgningsprocedurer.

Bekendtgørelse nr. 1252 af 12. december 2005 om ophævelse af bekendtgørelse om registrering m.v. af færdigfremstillede veterinære lægemidler, der ikke er farmaceutiske specialiteter.

Bekendtgørelse nr. 1207 af 12. december 2005 om ikrafttræden af lov om lægemidler og om ophævelse af lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995.

Bekendtgørelse nr. 1254 af 12. december 2005 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk m.m.

Bekendtgørelse nr. 1251 af 12. december 2005 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr.

Bekendtgørelse nr. 1249 af 12. december 2005 om betaling for tildeling m.v. af varenummer til lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 1245 af 12. december 2005 om god laboratoriepraksis for lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 1244 af 12. december 2005 om udlevering af lægemiddelprøver.

Bekendtgørelse nr. 1243 af 12. december 2005 om distribution af lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 1242 af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter.

Bekendtgørelse nr. 1241 af 12. december 2005 om forhandling af visse jern- og vitaminpræparater samt visse antiparasitære lægemidler til dyr uden for apotek.

Bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.

Bekendtgørelse nr. 1238 af 12. december 2005 om bivirkningsovervågning af lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 1235 af 12. december 2005 om forretningsorden for Registreringsnævnet.

Bekendtgørelse nr. 1234 af 12. december 2005 om forretningsorden for Farmakopénævnet.

Bekendtgørelse nr. 1233 af 12. december 2005 om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler.

Bekendtgørelse nr. 1232 af 12. december 2005 om homøopatiske lægemidler m.v.

Bekendtgørelse nr. 1231 af 12. december 2005 om radioaktive lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 1228 af 7. december 2005 om indførsel af visse foderlægemidler til dyr og fisk.

Bekendtgørelse nr. 1226 af 7. december 2005 om omgang m.v. med visse stoffer og produkter hvis indhold kan anvendes som lægemidler til dyr.

Bekendtgørelse nr. 1224 af 7. december 2005 om privates indførsel af lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 1223 af 7. december 2005 om indretning og drift af medicindepoter.

Bekendtgørelse nr. 1222 af 7. december 2005 om håndtering af lægemidler på sygehusafdelinger og andre behandlende institutioner.

Bekendtgørelse nr. 1220 af 7. december 2005 om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 1219 af 7. december 2005 om sygehuses indførsel af lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 1218 af 7. december 2005 om dyrlægers indførsel af lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 1217 af 7. december 2005 om skibsføreres og rederes indførsel af lægemidler ved anløb af udenlandsk havn.

Bekendtgørelse nr. 1216 af 7. december 2005 om opsplitning af lægemiddelpakninger til dyr.

Bekendtgørelse nr. 1215 af 7. december 2005 om apoteker og apotekspersonale.

Bekendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2005 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v.

Bekendtgørelse nr. 1211 af 7. december 2005 om lægemidlers kvalitet.

Bekendtgørelse nr. 1210 af 7. december 2005 om mærkning m.m. af lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 295 af 26. april 2004 om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.

Bekendtgørelse nr. 675 af 15. juli 2003 om ophævelse af bekendtgørelse om forretningsorden for Bivirkningsnævnet.

Bekendtgørelse nr. 224 af 31. marts 2003 om ændring af bekendtgørelse om udlevering af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer samt under krise og krig.

Bekendtgørelse nr. 65 af 29. januar 1998 om ophævelse af bekendtgørelse om opkrævning af gebyr for udstedelse af eksportcertifikater for lægemidler m.v. 

Vejledninger

Vejledning i god distributionspraksis for lægemidler til humant brug

Til top

Euforiserende stoffer

Love
Lov nr. 748 af 1. juli 2008 om euforiserende stoffer

Bekendtgørelser
Bekendtgørelse nr. 749 af 1. juli 2008 om euforiserende stoffer.

Diverse
Cirkulære nr. 10130 af 6. november 2006 om meddelelse om sanktionspåstande m.v. i narkotikasager. (Justitsministeriet)

Doping

Love
Lov nr. 232 af 21. april 1999 om forbud mod visse dopingmidler.

Diverse
Cirkulæreskrivelse nr. 9759 af 11. maj 2007 om sanktionspåstande m.v. i dopingsager

Til top

Humant blod og blodprodukter

Love
Lov nr. 295 af 27. april 2005 om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven).

Bekendtgørelser
Bekendtgørelse nr. 1016 af 9. oktober 2006 om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved anvendelse af humant blod.

Bekendtgørelse nr. 768 af 10. juli 2008 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.

Bekendtgørelse nr. 1253 af 12. december 2005 om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed.

Bekendtgørelse nr. 1230 af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed.

Vejledninger
Vejledning nr. 43 af 10. juli 2008 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation.

Direktiver

• Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF 
• Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter 
• Kommissionens direktiv 2005/61/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelse
• Kommissionens direktiv 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre

Til top

Medicintilskud

Love
Lovbekendtgørelse nr. 913 af 13. juli 2010 - Sundhedsloven

Bekendtgørelser
Bekendtgørelse nr. 215 af 14. marts 2008 om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR)

Bekendtgørelse nr. 990 af 2. oktober 2006 om Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler

Bekendtgørelse nr. 186 af 18. marts 2005 om medicintilskud til dosisdispenserede lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 180 af 17. marts 2005 om medicintilskud.

Bekendtgørelse nr. 167 af 14. marts 2001 om forretningsorden for Medicintilskudsnævnet.

Diverse
Lægemiddelstyrelsens vejledning af 19. maj 2008 om ansøgning om generelt tilskud til lægemidler

Til top

Erstatning for lægemiddelskader

Love
Lov nr. 547 af 24. juni 2005 om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

Bekendtgørelser
Bekendtgørelse nr. 195 af 11. marts 1997 om forretningsorden for Lægemiddelskadeankenævnet.

Bekendtgørelse nr. 1156 af 20. december 1995 om Patientforeningens administration af sager efter lov om erstatning for lægemiddelskader.

Til top

Apoteker

Forslag til lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om dyrlæger
(20.12.2006)

Love
Apotekerloven (lovbekendtgørelse nr. 855 af 4. august 2008)

Anordninger
Anordning nr. 300 af 15. maj 2002 om at fortegnelser over substituerbare lægemidler ikke optages i Lovtidende

Bekendtgørelser

Bekendtgørelse nr. 1456 af 15. december 2009 om administrationsgebyr m.v. for apoteker, sygehusapoteker og private sygehusapoteker.

Bekendtgørelse nr. 60 af 29. januar 2009 om beregning og betaling af afgift og tilskud i henhold til lov om apoteksvirksomhed.

Bekendtgørelse nr. 98 af 25. januar 2007 om ikrafttræden af lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og lov om dyrlæger

Bekendtgørelse nr. 994 af 5. oktober 2006 om forhandling af håndkøbslægemidler fra håndkøbsudsalg.

Bekendtgørelse nr. 270 af 26. marts 2004 om beregning af forbrugerpriser på apoteksforbeholdte lægemidler samt ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler m.v.

Bekendtgørelse nr. 80 af 5. februar 2003 om dosisdispensering af lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 50 af 23. januar 2003 om apotekernes åbningstid og vagttjeneste.

Bekendtgørelse nr. 1235 af 17. december 2002 om servicemål for apotekersdistributionsopgaver og faglige rådgivning og information.

Bekendtgørelse nr. 1103 af 19. december 2001 om ophævelse af bekendtgørelse nr. 888 af 7. oktober 1996 om apotekeres videregivelse af oplysninger om omsætning af lægemidler

Bekendtgørelse nr. 991 af 3. december 2001 om henstandsordning for kronisk syge

Bekendtgørelse nr. 857 af 1. oktober 2001 om leveranceområde for lægemidler fra Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskoles apotek.

Bekendtgørelse nr. 799 af 12. september 2001 om vilkår for statsgaranti for lån til apotekere

Bekendtgørelse nr. 778 af 30. august 2001 om sygehusapotekers udførelse af opgaver for offentlige og private virksomheder og institutioner.

Bekendtgørelse nr. 224 af 27. marts 2001 om attestering ved privatpersoners udførsel af lægemidler

Bekendtgørelse nr. 818 af 30. august 2000 om udlevering af lægemidler i forsyningsmæssige nødsituationer samt under krise og krig

Bekendtgørelse nr. 33 af 19. januar 2000 om videregivelse af oplysninger fra Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister.

Bekendtgørelse nr. 430 af 13. juli 1998 om dyrlægers indkøb, opbevaring og distribuering af lægemidler til dyr.

Bekendtgørelse nr. 192 af 23. marts 1995 om Apotekervæsenets Pensionsordning

Bekendtgørelse nr. 633 af 5. juli 1994 om aflæggelse af regnskab for sygehusapoteker

Bekendtgørelse nr. 671 af 19. august 1993 om apotekernes regnskab med omsætning og lagerhold af euforiserende midler.

Bekendtgørelse nr. 879 af 17. december 1991 om apotekernes varelageropgørelse.

Bekendtgørelse nr. 557 af 13. december 1985 om apotekervæsenets pensionsordning. Kun §§ 52-57 stadig gældende, jf. i øvrigt bekendtgørelse nr. 192/1995

Bekendtgørelse nr. 159 af 26. april 1985 om lukning for optagelse af visse farmaceutiske kandidater og eksaminander i apotekervæsenets pensionsordning

Til top

Cirkulærer
Cirkulære nr. 24 af 31. januar 1994 om ophævelse af cirkulære vedrørende apotekernes modtagelse af  lægemiddelforsendelser indeholdende euforiserende stoffer.

Cirkulære nr. 15730 af 11 juni 1987 til landets apoteker. Vedrørende tilladelse til forsøg med telefax og andre former for elektronisk overførsel af recepter.

Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 88 af 30. april 1963 om ikke-distribuerende lægers udlevering af lægemidler

Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 15005 af 26. april 1960 om betaling for fragt eller porto ved forsendelse af lægemidler fra apotek

Vejledninger
Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 57 af 27. marts 1996 om lægers ordination af magistrelle lægemidler

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 56 af 27. marts 1996 om apotekers fremstilling og forhandling af magistrelle lægemidler

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 132 af 3. august 1995 om faglig bedømmelse af ansøgere til sygehusapotekerstillinger

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 60 af 4. april 1995 om apotekers ekspedition af magistrelt fremstillede veterinære lægemidler

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 15061 af 23. december 1994 om Sundhedsministeriets bekendtgørelse om aflæggelse af regnskab for sygehusapoteker

Til top

Love
Lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr. 

Bekendtgørelser

Bekendtgørelse nr. 1457 af 15. december 2009 om gebyrer for medicinsk udstyr.

Bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr.

Bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr.

Bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Bekendtgørelse nr. 292 af 19. marts 2010 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker.

Bekendtgørelse nr. 410 af 31. maj 2004 medicinsk udstyr fremstillet under anvendelse af animalsk væv.

Bekendtgørelse nr. 695 af 28. september 1998 om reklame for medicinsk udstyr.

Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 15015 af 19. august 1968 om strålesterilisering af medicinske utensilier (engangsmateriel) overvejende bestående af plast.

Til top

Love
Lov nr. 364 af 18. maj 1994 om produktsikkerhed
Ændringer:
Lov nr. 428 af 1. juni 1994
Lov nr. 458 af 10. juni 2003
Lov nr. 1170 af 19. december 2003.

Bekendtgørelse nr. 1037 af 8. december 2003 om koordination af administrationen af produktsikkerhedsloven.

Cirkulæreskrivelse nr. 144 af 14. september 1995 om samarbejdet mellem toldmyndighederne og produktsikkerhedsmyndighederne i henhold til Rådets forordning om kontrol med, at produkter indført fra tredjelande overholder produktsikkerhedsreglerne.

Lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven, nr. 273 af 1. april 2006, som ændret ved lov nr. 534 af 17. juni 2008)

Bekendtgørelse nr. 1458 af 15. december 2009 om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler

Standard for oprensning af sædceller med henblik på partner- og donorinsemination
(Fra bilag 4 i Bekendtgørelse nr. 633 af 28. maj 2008 om Danske Lægemiddelsstandarder 2008.2)

Bekendtgørelse 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler

Bekendtgørelse nr. 753 af 3. juli 2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler)

Vejledninger

Vejledning nr. 55 af 3. juli 2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler)

Til top