Glucosamin og forhøjet kolesteroltal

Samtidig bragte Ugeskrift for Læger et indlæg om mulige bivirkninger til glucosamin, med fokus på forhøjelse af blodets indhold af kolesterol samt blodpropper i hjerte og lunger. Lægemiddelstyrelsen indhentede i den forbindelse oplysninger om bivirkninger fra andre EU-lande og bad de firmaer, der markedsfører glucosamin, om at indsende oplysninger om bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet de oplysninger, der er kommet. De undersøgelser, der ligger til grund for godkendelsen af glucosamin som lægemiddel, er samtidig blevet gennemgået, ligesom den relevante litteratur også er blevet gennemgået.

Til top

Resultater fra undersøgelsen
Glucosamin markedsføres i de fleste EU-lande, og mange patienter er i behandling. Nedenfor ses tal over forbruget i Danmark.

Tabel 1. Antal personer som har indløst recept på glucosamin i den primære sundhedssektor i perioden september 2003 – august 2004.

År og måned	Antal personer
2003-09 2003-10 2003-11 2003-12 2004-01 2004-02 2004-03 2004-04 2004-05 2004-06 2004-07 2004-08	98 717 4313 15184 21041 25410 33047 34839 35895 40993 34219 40937

_{Kilde: Lægemiddelstyrelsen}

Note: Der er trukket data ud for lægemidler, der indeholder glucosamin (atc-kode M01AX05).

Tallene kan ikke umiddelbart lægges sammen, idet den samme person kan have indløst recept i flere af månederne.

I forhold til det store antal patienter, der er i behandling med glucosamin, er der kun fundet få rapporter, i alt 6, om forhøjelse af kolesteroltallet. Rapporterne er offentliggjort i litteraturen eller indberettet til myndighederne¹.

Rapporterne viser, at kolesteroltallet falder, når behandling med glucosamin ophører, og at kolesteroltallet stiger igen, når behandlingen med glucosamin genoptages. Der er således ingen tvivl om, at glucosamin kan påvirke kolesteroltallet hos nogle patienter.

I de kliniske forsøg, der blev lavet forud for godkendelsen af glucosamin, er der ikke observeret forhøjelse af kolesteroltallet. Ingen af de kliniske forsøg har omfattet blodprøver for kolesterol eller andre fedtstoffer. Der blev heller ikke registreret bivirkninger af denne art i forsøgene.

Lægemiddelstyrelsen har i alt modtaget 3 bivirkningsrapporter om blodpropper i hjertet og 1 bivirkningsrapport om blodprop i lungerne. I ingen af tilfældene er der mistanke om, at blodpropperne er forårsaget af glucosamin.

Til top

Behov for supplerende undersøgelser
Der er ikke mistanke om, at glucosamin i sig selv kan forårsage blodpropper i kredsløbet. Men forhøjet kolesteroltal øger risikoen for blodpropper. Det kan derfor ikke udelukkes, at visse patienter eller grupper af patienter, kan have en øget risiko for blodpropper i forbindelse med behandling med glucosamin.

En del patienter i behandling med glucosamin vil alene, som følge af alder, have forhøjet risiko for hjertekredsløbslidelser. Data fra det danske receptregister viser, at en stor del af patienter i behandling med glucosamin samtidig er i behandling med forebyggende medicin mod blodpropper og / eller lipidsænkende lægemidler.

Tabel 2. Antal personer, der har indløst recept på glucosamin, og som minimum har indløst to recepter på et middel mod blodpropper eller et lipidsænkende middel i perioden 1. sept. 2003 til 1. sept. 2004.

	Antal personer
Antal personer der har indløst recept på glucosamin	139191
Antal personer der har indløst recept på glucosamin og på et middel mod blodpropper	19037
Antal personer der har indløst recept på glucosamin og på et lipidsænkende middel	15903

_{Kilde: Lægemiddelstyrelsen}

Note: Der er trukket data ud for lægemidler, der indeholder glucosamin (atc-kode M01AX5), midler mod blodpropper (atc-kode B01AC) og lipidsænkende midler (atc-kode C10A) i perioden 1. september 2003 til 1. september 2004. Kun personer, der minimum har indløst to recepter på et middel mod blodpropper eller et lipidsænkende middel, er inkluderet i opgørelsen.

På denne baggrund er der efter Lægemiddelstyrelsens opfattelse behov for supplerende undersøgelser, der skal vise, i hvilket omfang kolesteroltal og andre fedtstoffer bliver påvirket hos patienter i behandling med glucosamin. Undersøgelser af eksperimentel karakter, der kan belyse de bagvedliggende mekanismer, bør også overvejes.

Lægemiddelstyrelsen mener, at det er nødvendigt at tilføje oplysningerne om forhøjet kolesteroltal til produktresuméet. Fremtidige undersøgelser forventes at kunne give mere præcise oplysninger om forekomsten af forhøjelse af kolesteroltallet hos patientgruppen.

Lægemiddelstyrelsen vil desuden tage stilling til, om udleveringsbestemmelserne skal ændres til ikke længere at omfatte udlevering i håndkøb.

Til top

Videre forløb
Patienter i behandling med glucosamin kan fortsætte behandlingen jf. indlægssedlen og produktresuméet. Lægen bør dog kontrollere patientens kolesteroltal før behandlingens start.

Lægemiddelstyrelsen har den 15. december 2004 orienteret de firmaer, der markedsfører glucosamin i Danmark, om undersøgelsens resultater og behovet for supplerende undersøgelser. Firmaerne vil blive indkaldt til et møde i januar, hvor Lægemiddelstyrelsen vil orientere yderligere om resultaterne fra undersøgelsen. På mødet vil en revision af produktresuméet for glucosamin også blive drøftet.

Lægemiddelstyrelsen vil sammen med Registreringsnævnet ligeledes i januar tage stilling til revision af produktresuméet og til udleveringsbestemmelser for glucosamin.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til overlæge Doris I. Stenver, telefon 4488 9247 eller mobil 2246 0979.

Lægemiddelstyrelsen, den 16. december 2004