Bivirkninger ved Gardasil® i perioden 1. september – 31. december 2009

Siden 1. september og frem til 31. december 2009 har Lægemiddelstyrelsen modtaget i alt 22 bivirkningsindberetninger med i alt 52 formodede bivirkninger ved Gardasil®. Hovedparten af bivirkningsindberetningerne er ikke alvorlige og beskriver allerede kendte bivirkninger. 8 rapporter er klassificeret som alvorlige.

Hvem har indberettet?
I denne fire måneders periode kommer 95 % af bivirkningsindberetninger fra læger og andet sundhedspersonale, mens 5 % er indsendt af de vaccinerede selv eller af deres pårørende.

Forbrugstal
Statens Serum Institut (SSI) har i perioden udleveret 50.890 doser Gardasil®.

8 rapporter er klassificeret som alvorlige, henholdsvis:

• Et tilfælde med udvikling af en allergisk reaktion i timerne efter 1. vaccination. Patienten fik samtidig anden vaccine.
• Et tilfælde med uafklaret leverpåvirkning efter 2. vaccination.
• Et tilfælde med ansigtslammelse 3 måneder efter 2. vaccination.
• Et tilfælde med intermitterende perioder med ledbetændelse.
• Et tilfælde med rygmarvsbetændelse med påvirket muskelkraft og berøringssans ca. 1 måned efter 3. vaccination.
• Et tilfælde med besvimelse 15 minutter efter 2. vaccination. Efterfølgende fik patienten hovedpine og forbigående lammelse af det ene ben.
• Et tilfælde med nedsat følesans i højre ansigtshalvdel og overarm dagen efter 2. vaccination. Rygmarvsprøve viste tegn til hjernehindebetændelse.
• Et tilfælde med kraftige mavesmerter 2 dage efter vaccinationen.

I det første tilfælde kan der være en mulig sammenhæng med vaccinationen, men patienten blev også samtidig vaccineret med anden vaccine.
I det andet tilfælde afventer Lægemiddelstyrelsen yderligere oplysninger.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at de sidste 6 tilfælde sandsynligvis er tilfældigt sammenfaldende med vaccinationerne.

Et faldende antal bivirkningsindberetninger på Gardasil® i 2009
Gardasil® blev indført i børnevaccinationsprogrammet den 1. januar 2009 for at forebygge livmoderhalskræft.
Lægemiddelstyrelsen konkluderer, at de hidtidige erfaringer med bivirkninger efter vaccination med Gardasil® svarer til det forventede, hvilket også stemmer overens med meldingerne fra de andre europæiske lande.
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 1. januar – 31. december 2009 modtaget 287 nye bivirkningsindberetninger på Gardasil® med i alt 482 formodede bivirkninger. De fleste bivirkningsindberetninger er ikke alvorlige og beskriver allerede kendte bivirkninger. 24 indberetninger er klassificeret som alvorlige.
86 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger kommer fra læger og andet sundhedspersonale, mens 14 % er indsendt af de vaccinerede selv eller deres pårørende. Statens Serum Institut (SSI) har i hele 2009 i alt udleveret 299.650 doser Gardasil®.

I grafen nedenfor kan du se, hvordan antallet af bivirkningsindberetninger fordelte sig fra 1. januar til 31. december 2009.

Nærmere beskrivelse af bivirkningerne
Se den samlede liste over bivirkninger ved Gardasil® fra 1. januar 2009 til 31. december 2009 i faktaboksen til højre.
Som i tidligere meddelelser er bivirkningerne opdelt i 5 kategorier: reaktioner på injektionsstedet, allergiske reaktioner, psykogene faktorer, andre kendte bivirkninger og ikke kendte bivirkninger.

Lægemiddelstyrelsen vil stadig nøje følge bivirkningsindberetninger ved Gardasil®.

Generel information om bivirkningsdata
En bivirkningsrapport i bivirkningsdatabasen betyder ikke nødvendigvis, at der er en sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen (kausalitet).

• Lægemiddelstyrelsen registrerer information om en bivirkning i databasen, hvis blot der er mistanke om en sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. Derfor kan oplysningerne i databasen både dække over reelle bivirkninger ved et lægemiddel og tilfældige hændelser, der fx skyldes en sygdom, patienten har, eller et andet lægemiddel, patienten har fået på samme tid.
• Lægemiddelstyrelsen modtager langt fra alle bivirkninger. Derfor kan oplysningerne i bivirkningsdatabasen ikke afklare, hvor hyppige bivirkningerne er.
• En enkelt bivirkningsrapport kan indeholde mere end én bivirkning. Derfor vil antallet af registrerede bivirkninger som regel være større end antallet af bivirkningsrapporter.
• En bivirkning betegnes som alvorlig, hvis den medfører patientens død, invaliditet, hospitalsindlæggelse, eller at patienten ikke er i stand til at arbejde eller gå i skole.
• Lægemiddelstyrelsen sender information om alle alvorlige bivirkninger videre til indehaveren af markedsføringstilladelsen, til den europæiske bivirkningsdatabase og til WHO.
• Alle indberetninger skal indgå i de sikkerhedsopdateringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen jævnligt skal sende til Lægemiddelstyrelsen. En sikkerhedsopdatering beskriver alle indberettede bivirkninger fra alle de lande, hvor lægemidlet er markedsført. Sikkerhedsopdateringerne giver således et godt overblik, og de udgør et vigtigt grundlag for løbende opdateringer af produktresume og indlægsseddel.
• Ved en ’ikke kendt’ bivirkning forstås en bivirkning, der ikke i dag står i produktresumeet. Hvis det viser sig, at der er tale om en ny, ikke hidtil erkendt bivirkning, vil bivirkningen blive tilføjet produktresumeet.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed, på tlf. 4488 9247/mobil 2246 0979 eller Maja Folkenberg, afdelingslæge, Forbrugersikkerhed, på tlf. 4488 9640.

Lægemiddelstyrelsen, den 23. februar 2010