EMA anbefaler, at markedsføringstilladelserne til lægemidler, der indeholder sibutramin, suspenderes pga. øget risiko for hjertekarsygdomme

Sibutramin er et centralt virkende lægemiddel til vægtreduktion, som har været markedsført i Danmark siden 2001 under navnet Reductil®. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har efter en vurdering af lægemidlets sikkerhed konkluderet, at risikoen for hjertekarsygdomme er større end de sundhedsmæssige fordele, der opnås ved vægtreduktion.

Lægemiddelstyrelsen anbefaler derfor:

• at læger ophører med at ordinere sibutramin
• at patienter i behandling med sibutramin kontakter deres læge for at drøfte en anden vægtreducerende behandling (patienter, der øjeblikkeligt ønsker at ophøre behandling med sibutramin, kan trygt gøre det uden forudgående lægekontakt)
• at apoteker ophører med at udlevere sibutramin.

Du kan læse mere via linket i faktaboksen til højre, hvis du er i behandling med sibutramin (Reductil®).

Institut for Rationel Farmakoterapi har i øvrigt skrevet en udførlig anbefaling til læger og andre sundhedsfaglige personer om de muligheder, der nu er til rådighed – se linket i faktaboksen til højre.

Sibutramin er godkendt til behandling af fedme defineret ved Body Mass Index (BMI) på 30 kg/m2 eller højere, eller til behandling af overvægt hos personer med BMI på mindst 27 kg/m2, der samtidig har andre risikofaktorer såsom type II diabetes. Lægemidlet bruges som supplement til diæt og motion.

Agenturets anbefaling kommer efter en gennemgang af resultaterne fra den videnskabelige undersøgelse SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial). SCOUT-forsøget omfattede næsten 10.000 overvægtige eller svært overvægtige patienter med kendt høj risiko for hjertekarsygdom. Forsøget sammenlignede sibutramin med placebo med hensyn til vægttab og forekomsten af hjertekarsygdom (blodprop i hjerne og hjerte, anden hjertesygdom m.fl.). Patienterne blev fulgt i op til 6 år. CHMP fandt, at risikoen for hjertekarsygdom var signifikant højere for patienter, der fik sibutramin, end for patienter der fik placebo. Vægttabet var beskedent (2-4 kg) og vægtøgning var reglen, når behandling med sibutramin ophørte. Det skal bemærkes, at SCOUT er et ekstremt forsøg, fordi sibutramin normalt ville være kontraindiceret hos personer i høj risiko for hjertekarsygdom, og fordi behandling med sibutramin normalt ikke bør vare mere end 12 måneder.

CHMP konkluderede alligevel, at resultaterne fra SCOUT har relevans for alle overvægtige og svært overvægtige patienter, fordi sandsynligheden for hjertekarsygdom er højere end hos normalvægtige personer.  Det beskedne vægttab efter sibutramin kan ikke opvejes af risikoen for hjertekarsygdom.

Agenturets og CHMPs anbefaling om suspension af markedsføringstilladelserne er nu sendt videre til Europa-Kommissionen, som træffer den formelle beslutning.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til pressechef Christian Howard-Jessen på telefon 4488 9566 eller e-mail cj@dkma.dk.

Lægemiddelstyrelsen, den 22. januar 2010