Bivirkninger ved Eltroxin® - status oktober 2009

Lægemiddelstyrelsen har oplevet en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på Eltroxin®. Dette ses efter at GlaxoSmithKline har ændret på hjælpestofferne i Eltroxin®. De nye hjælpestoffer er almindeligt anvendt i lægemidler.

Patienter, som oplever bivirkninger ved den nye formulering af Eltroxin®, og læger med kendskab til disse bivirkninger, opfordres til at indberette bivirkningerne på www.meldenbivirkning.dk.

Forholdsregler for læger
Det er meget vigtigt, at lægen måler niveauet af thyreoidea stimulerende hormon (TSH) ved overgangen til den nye formulering, især hos de patienter som oplever bivirkninger. Bemærk dog, at pga. den lange halveringstid for levothyroxin (ca. 7 dage), bør der gå ca. 5-6 uger, fra patienten er startet på den nye formulering eller har ændret i dosis før måling af TSH-niveauet udføres.
Eltroxin® er det eneste markedsførte levothyroxin-produkt i Danmark. Hvis patienter oplever bivirkninger ved den nye formulering af Eltroxin®, selvom blodprøver viser tilfredsstillende TSH-niveau, kan den enkelte læge dog søge om udlevering af et levothyroxin-præparat, som ikke er markedsført i Danmark. Dette foregår via en udleveringstilladelse, se faktaboksen til højre.

Antal indberetninger og bivirkninger
Lægemiddelstyrelsen har i perioden fra 1. oktober 2008 til 30. september 2009 modtaget 666 indberetninger vedrørende Eltroxin®, se fordelingen pr. måned nedenfor. Bemærk, at der er flere bivirkninger end indberetninger, da hver indberetning kan indeholde flere bivirkninger.

De indberettede bivirkninger omfatter hovedsageligt symptomer, som tyder på over- og undermedicinering, allergi og øjenrelaterede symptomer.

De 10 hyppigst indberettede bivirkninger af Eltroxin® i perioden 1. oktober 2008 til 30. september 2009 ses nedenfor. Disse indberetninger er alle symptomer, som kan tyde på over- eller underdosering af Eltroxin®.

Vær opmærksom på:

• Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase indeholder kun bivirkninger fra Danmark.
• Det er langt fra alle bivirkninger, der bliver indberettet til Lægemiddelstyrelsen.
• Oplysninger om forekomsten af bivirkninger ved et lægemiddel bør sættes i relation til forbruget. Forbruget kan ses i lægemiddelstatistikregistret: www.medstat.dk.
• Der var i 2008 ca. 100.000 brugere af Eltroxin®.

Brug informationerne med forsigtighed
Oplysningerne i bivirkningsdatabasen er ikke udtryk for risikoen for bivirkninger ved de enkelte lægemidler. Oplysningerne er først og fremmest signaler om, hvilke lægemidler der kræver øget opmærksomhed. Oplysningerne kan derfor give anledning til nærmere undersøgelser.

En bivirkningsrapport er ikke det samme som en bivirkning
En bivirkningsrapport i bivirkningsdatabasen er ikke ensbetydende med, at der er en sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. Bivirkninger indberettes til og registreres i databasen, hvis blot der kan være sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. Kendte bivirkninger ved Eltroxin® fremgår af lægemidlets produktresumé, der kan ses i faktaboksen til højre.

Udleveringstilladelser
Der er indtil videre givet ca. 600 udleveringstilladelser til patienter, der får bivirkninger ved Eltroxin®. De er givet som enkelt udleveringstilladelser til praktiserende læger og generelle udleveringstilladelser til endokrinologiske og medicinske afdelinger og speciallæger i endokrinologi. Tilladelserne er givet til Euthyrox®, som er godkendt i Danmark, men ikke markedsført, og til Levaxin®, Eferox® og Levothyroxin® ”Wockhardt” som er godkendt og markedsført i andre EU-lande.

Hvor er vi nu?

• Lægemiddelstyrelsen er ved at foretage laboratoriekontrol af begge styrker af den nye Eltroxin®-formulering.
• Lægemiddelstyrelsen er i løbende dialog med GlaxoSmithKline for at analysere de indkomne bivirkningsdata.
• Sagen er dermed ikke afsluttet endnu og endelig konklusion på et samlet grundlag afventes. 

Yderligere oplysninger kan fås hos Mette Winkelmann på tlf. 4488 9226 eller Helle Harder på tlf. 44 88 9659.

Lægemiddelstyrelsen, den 8. oktober 2009