Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler godkendelse af to vacciner mod Influenza A (H1N1) til brug i 2009

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har anbefalet EU-Kommissionen at udstede markedsføringstilladelser til to vacciner mod influenza A (H1N1). Vacciner er centrale i håndteringen af en influenzapandemi. Vaccinerne mindsker symptomerne ved virussen og reducerer antallet af dødsfald, idet vaccinerne opbygger immunforsvaret mod influenzavirus. For at sikre at godkendte vacciner er til rådighed inden influenzasæsonen i efteråret og til vinter, har EMEA’s Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fremskyndet vaccinernes godkendelse. EU-Kommissionen forventer at træffe sin endelige afgørelse inden for 10-20 dage.

De to vacciner er Focetria® (Novartis) og Pandemrix® (GlaxoSmithKline), og det er Pandemrix®, der vil blive anvendt i Danmark. Det er regeringerne i de enkelte EU-lande, der fastsætter deres vaccinestrategi.

CHMP anbefaler i øjeblikket, at der vaccineres med to doser med 3 ugers mellemrum for voksne (inklusiv gravide) og for børn fra 6-månedersalderen. CHMP er opmærksom på, at data indikerer, at det kan være tilstrækkeligt med én dosis til voksne. EMEA forventer at modtage yderligere oplysninger fra igangværende kliniske studier i de kommende måneder, og det kan betyde, at anbefalingerne vil blive opdateret.

Focetria® og Pandemrix® er blevet godkendt som såkaldte ’mock-up’-vacciner. Det har gjort det muligt at udvikle og godkende vaccinerne forud for pandemien på baggrund af data, hvor man har anvendt en anden virusstamme, der kunne have forårsaget en pandemi (H5N1-influenza virusstammen). Da WHO identificerede influenza A (H1N1) virusstammen, som er årsag til pandemien, kunne producenterne af vaccinen således indsætte den i mock-up-vaccinen for at klargøre de endelige pandemivacciner.

Erfaringer fra flere årtier med vacciner mod sæsoninfluenza viser, at indsættelsen af en ny virusstamme i en vaccine ikke vil ændre væsentligt på vaccinens sikkerhed eller graden af beskyttelse. CHMP's anbefaling om at godkende disse to vacciner er baseret på data vedrørende kvalitet, sikkerhed, effektivitet og immunogenicitet (dvs. evne til at få den vaccinerede til at lave antistoffer). Desuden er det baseret på data fra kliniske forsøg på mere end 6.000 personer, som blev genereret, da mock-up-vaccinerne blev godkendt samt data vedrørende ændringen fra H5N1 til H1N1.

Der foretages i øjeblikket yderligere kliniske forsøg med voksne og børn, og flere resultater forventes at foreligge i oktober/november 2009 og tiden herefter.

Vaccinerne Focetria® og Pandemrix® indeholder adjuvanser (stoffer der forstærker immunresponsen, så man kan anvende mindre virusmateriale i hver vaccinedosis). Disse stoffer anvendes hyppigt i fremstillingen af vacciner og har vist at have en god sikkerhed. Adjuvansen i Focetria® er blevet anvendt i en anden influenzavaccine siden 1997 i mere end 45 millioner doser. Adjuvansen i Pandemrix® er blevet testet i kliniske forsøg på flere tusinde personer.

Som det er tilfældet med al medicin, kan sjældne bivirkninger kun observeres, når de er blevet anvendt på en stor gruppe personer. Som et led i godkendelsen har EMEA bedt producenterne af vaccinerne om at iværksætte planer for aktivt at undersøge og overvåge vaccinernes sikkerhed, så snart de tages i brug i Europa. Det skal sikre, at man hurtigt kan træffe de fornødne foranstaltninger, hvis der opstår sikkerhedsmæssige problemer. Vaccineproducenterne vil i den forbindelse udføre kliniske forsøg med fokus på sikkerhed på ca. 9.000 personer, efter at vaccinerne er kommet på markedet.

CHMP vil fortsat vurdere al information, som bliver tilgængelig, og fremsætte yderligere anbefalinger efter behov for at sikre, at fordelene ved vaccinerne er større end eventuelle risici under hensyntagen til pandemiens smitte og alvorlighed.

EMEA gennemgår i øjeblikket også andre ansøgninger, herunder endnu en ansøgning om en H1N1-vaccine.

Yderligere oplysninger fås ved henvendelse til overlæge Steffen Thirstrup på telefon 4488 9187 eller 2246 7811.

Lægemiddelstyrelsen, den 25. september 2009