Bivirkninger ved Eltroxin® - status april 2009

Lægemiddelstyrelsen har det seneste stykke tid oplevet en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på Eltroxin. Dette sker efter at GlaxoSmithKline (GSK) har ændret på hjælpestofferne i Eltroxin. De nye hjælpestoffer er almindeligt anvendt i lægemidler.

I New Zealand blev tilsvarende ændring af Eltroxin tabletter indført i 2007, og her oplevede GSK ligeledes en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger. Indberetningerne i New Zealand omhandlede hovedsageligt bivirkninger, som kunne forklares ved overfølsomhedsreaktioner samt for lavt eller for højt niveau af thyreoidea-hormon.

De bivirkninger, der indberettes, skyldes formentlig, at biotilgængeligheden af den aktive substans levothyroxin for nogle patienter er en lille smule anderledes ved den nye formulering af Eltroxin. Dermed er det muligt, at disse patienter får enten for lidt eller for meget af den aktive substans levothyroxin, og derfor oplever symptomer forenelige med enten over- eller underdosering.

Det er derfor meget vigtigt, at lægen måler niveauet af thyreoidea stimulerende hormon (TSH) ved overgangen til den nye formulering, især hos de patienter som oplever bivirkninger. Bemærk dog, at pga. den lange halveringstid for levothyroxin (ca. 7 dage), bør der gå ca. 5-6 uger fra patienten er startet på den nye formulering eller har ændret i dosis før måling af TSH-niveauet udføres.   

Den nye formulering af Eltroxin er det eneste markedsførte levothyroxin-produkt i Danmark. Hvis patienter oplever bivirkninger ved den nye formulering af Eltroxin, selvom blodprøver viser tilfredsstillende TSH-niveau, kan læger dog søge om udlevering af et alternativt levothyroxin-præparat via en udleveringstilladelse, se faktaboksen til højre.

Praktiserende læger, endokrinologer og apoteker er blevet gjort opmærksomme på ovennævnte problem i et brev fra GSK, se link til højre, med følgende anbefalinger:

1. Del ikke tabletterne (der er ingen delelinje)
2. Tag tabletterne på tom mave
3. Daglige doser, som kræver brug af 25 mikrogram levothyroxin bør gives som 50 mikrogram hver anden dag
4. Thyreoideafunktionen bør måles ca. 6 uger efter overgangen til den nye formulering for at sikre korrekt dosering

Produktresuméet er ligeledes blevet opdateret, se link til højre.

Patienter, som oplever bivirkninger ved den nye formulering af Eltroxin, og læger med kendskab til disse bivirkninger, opfordres til at indberette bivirkningerne på www.meldenbivirkning.dk.

Yderligere oplysninger kan fås hos overlæge Doris Stenver på tlf. 4488 9247. 

Lægemiddelstyrelsen, den 16. april 2009 – opdateret den 18. maj 2009