Klassificering af elektroniske cigaretter

Lægemiddelstyrelsen vurderer fortsat, at elektroniske cigaretter med nikotin er lægemidler. Det betyder, at elektroniske cigaretter med nikotin skal være godkendt ved en markedsføringstilladelse, og at en virksomhed skal have en virksomhedstilladelse for at kunne sælge produktet på det danske marked.

Der findes imidlertid andre former for elektroniske cigaretter på markedet, og produktet består af forskellige dele, som kan sælges samlet eller separat. Derfor er der behov for at præcisere, hvad en elektronisk cigaret er, og hvilke lovkrav der gælder for produktet.

I det følgende kan du læse Lægemiddelstyrelsens vejledning om klassificering af elektroniske cigaretter. Se i øvrigt vores meddelelse om elektroniske cigaretter fra oktober 2008 i faktaboksen til højre.

Hvad er en elektronisk cigaret?
Hvordan virker den elektroniske cigaret?
Beholdere med nikotin
Beholdere med smagsstoffer
Stålhylster, batteridel og oplader
Samlepakninger
Produkter til engangsbrug
Lovkrav til lægemidler
Lovkrav til medicinsk udstyr
Hvis du vil vide mere  

Til top

Hvad er en elektronisk cigaret?

En elektronisk cigaret består typisk af et cigaretformet stålhylster med et kammer, som er beregnet til at indeholde en lille, udskiftelig beholder, der enten kan indeholde nikotin eller smagsstoffer.

Hvordan virker den elektroniske cigaret?

Et lille batteri leverer strøm, der får nikotinen/smagsstofferne til at fordampe. Når man suger på mundstykket, får man denne opvarmede damp med nikotin/smagsstoffer ind i munden og ned i lungerne. Hvis cigaretten indeholder nikotin, vil det blive optaget i blodbanen via lungerne. Der medfølger typisk en oplader til opladning af batteriet.

Beholdere med nikotin

Lægemiddelstyrelsen betragter beholdere med nikotin, der er bestemt til at tilføre brugeren nikotin ved anvendelse sammen med en elektronisk cigaret, som lægemidler. Dette er på grund af produkternes farmakologiske effekt¹.

Til top

Beholdere med smagsstoffer

Beholdere til elektroniske cigaretter, der alene indeholder smagsstoffer, betragter vi som udgangspunkt ikke som lægemidler. Her forudsætter vi dog, at smagsstofferne ikke har en farmakologisk, metabolisk eller immunologisk virkning (jf. Lægemiddellovens § 2, nr. 2).

Beholdere med smagsstoffer vil dog kunne betragtes som lægemidler, hvis markedsføringen af produktet giver det indtryk, at beholderne kan bruges til at forebygge eller behandle sygdomme som for eksempel nikotinafhængighed og abstinenser.

Stålhylster, batteridel og oplader

Selve det cigaretformede stålhylster, batteridelen og den tilhørende oplader betragter vi som medicinsk udstyr, hvis anordningen skal bruges til at administrere et lægemiddelstof - f.eks. nikotin. Vi forudsætter dog, at anordningen er beregnet til at anvendes sammen med flere udskiftelige doser af lægemiddelstoffet.

Stålhylsteret, batteridelen og den tilhørende oplader vil også blive betragtet som medicinsk udstyr, hvis anordningen bliver markedsført som egnet til forebyggelse eller behandling af sygdom - for eksempel nikotinafhængighed og abstinenser.

Hvis den elektronisk/tekniske anordning, (dvs. det cigaretformede stålhylster, batteridelen og den tilhørende oplader) ikke skal bruges til sygdomsforebyggelse eller -behandling, og ikke skal bruges til at administrere lægemiddelstoffer (men kun bruges til at administrere smagsstoffer), så betragter vi ikke produktet som medicinsk udstyr.

Til top

Samlepakninger

Samlepakninger, der indeholder både den elektronisk/tekniske anordning og beholdere med lægemiddelstoffer, f.eks. nikotin, betragter vi som udgangspunkt som lægemidler.

Produkter til engangsbrug

Hvis selve det cigaretformede stålhylster, batteridelen og den tilhørende oplader markedsføres, så lægemidlet (f.eks. nikotinbeholderen) og det medicinske udstyr udgør et integreret produkt, som udelukkende er beregnet til anvendelse i den givne kombination, og som ikke kan genanvendes, vil dette samlede produkt bestående af cigaretformet stålhylster, batteridel, beholder med lægemiddelstof (f.eks. nikotin og oplader), umiddelbart blive betragtet som et lægemiddel.

Lovkrav til lægemidler

For at et lægemiddel lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, skal det være godkendt ved en markedsføringstilladelse. Desuden kan en virksomhed ikke lovligt håndtere, herunder forhandle, lægemidler her i landet uden en virksomhedsgodkendelse fra Lægemiddelstyrelsen. Processen med udstedelse af markedsføringstilladelse er forbrugerens sikkerhed for, at produktets kvalitet, sikkerhed og effekt er vurderet, herunder at der er et acceptabelt forhold mellem eventuelle bivirkninger og produktets tilsigtede virkning.

Se faktaboksen til højre for mere information om godkendelse af lægemidler og godkendelse af virksomheder.

Til top

Lovkrav til medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr må kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, når det opfylder bekendtgørelse nr. 1268 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr, og det dermed:

1. opfylder væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne,
2. har været underkastet en overensstemmelsesvurdering og
3. er forsynet med CE-mærkning.

Medicinsk udstyr må generelt kun markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr, og ikke bringer patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sikkerhed eller sundhed i fare, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål, jf. bekendtgørelsen om medicinsk udstyr § 2.

Processen med overensstemmelsesvurdering med henblik på anbringelse af CE-mærkningen skal sikre, at produktet lever op til kravene til sikkerhed og ydeevne for medicinsk udstyr, og at fabrikanten lever op til kravene til fremstilling, kontrol og kvalitetssikring af medicinsk udstyr.

Hvis du vil vide mere om klassificering og markedsføring af elektroniske cigaretter kan du henvende dig til Gitte Albæk Christensen på telefon 4488 9323 (lægemidler), Matilde Kyst Behrens på telefon 4488 9183 (lægemidler) eller Jan Harlev på telefon 4488 9635 (medicinsk udstyr).

Til top

Lægemiddelstyrelsen, den 2. marts 2009

1. Ifølge Lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler § 2 defineres lægemidler som varer, der:

• præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, eller
• kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.