EMEA anbefaler at suspendere godkendelsen af slankemidlet Acomplia® i EU

Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) anbefaler, at godkendelsen af lægemidlet Acomplia® fra firmaet Sanofi-Aventis bliver suspenderet i EU. EMEA’s komité for lægemidler til menneskebrug (CHMP) er kommet frem til, at fordele ved Acomplia med det aktive stof rimonabant ikke længere vejer tungere end ulemperne.

Vurderingen fra CHMP går nu videre til Europa-kommissionen, så den kan træffe en beslutning, der gælder for alle EU lande. Acomplia® har været på markedet i Danmark siden 2006 og forhandles i alt i atten EU-lande.

Acomplia® har været anbefalet som et supplement til diæt og motion for overvægtige, der ønsker at tabe sig. Fra starten har myndighederne advaret mod psykiske bivirkninger og især muligheden for depression. Produktresumé og indlægsseddel er blevet opdateret løbende, hvilket har ført til indskrænkninger i, hvilke patienter lægemidlet anbefales til samt til skærpede advarsler.

Lægemidlet blev på baggrund af de seneste erfaringer vurderet på CHMP’s møde den 20. til 23. oktober 2008. Her er vurderingen, at overvægtige patienter, der tager Acomplia®, har dobbelt så stor risiko for at udvikle psykiske problemer som andre overvægtige, der tager uvirksom medicin (placebo).

CHMP vurderede også de løbende informationer fra den tid, lægemidlet har været på markedet samt fra kliniske forsøg. Det er vurderingen, at de kliniske forsøg viser, at risikoen for alvorlige psykiske lidelser er større end hvad de forsøg, der gik forud for godkendelsen, viste. CHMP finder også, at nye advarsler og indskrænket brug ikke tilstrækkeligt kan mindske risikoen for psykiske bivirkninger. Derudover bemærker CHMP, at de positive effekter af midlet er mere begrænsede end oprindeligt antaget, da patienterne vælger at tage lægemidlet i kortere tid end anbefalet.

I 2007 fik 5604 danskere udskrevet Acomplia®. Lægemiddelstyrelsen har modtaget 70 indberetninger om bivirkninger ved lægemidlet.

Lægemiddelstyrelsen anbefaler patienter, apoteker og læger at gøre følgende:

Hvis du er i behandling med Acomplia® bør du tale med din læge om din fremtidige behandling. Du behøver ikke stoppe behandlingen med Acomplia® straks, men kan gøre det uden problemer, hvis du ønsker det.

Lægerne opfordres til ikke at udskrive nye recepter på Acomplia®. Lægen bør vurdere patientens samlede risikofaktorer samt behovet for anden slankebehandling. Apotekerne opfordres til at rådgive patienter, der ønsker at indløse en recept på Acomplia®, til at tage kontakt til deres læge for en fornyet klinisk vurdering.

Du kan se EMEA’s meddelelse om Acomplia®, spørgsmål og svar om Acomplia® samt produktinformation i faktaboksen til højre. Her kan du også kan se Lægemiddelstyrelsens tidligere meddelelser om Acomplia®.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til overlæge Steffen Thirstrup, telefon 2246 7811.

Lægemiddelstyrelsen den 23. oktober 2008