EMEA indfører nye advarsler for brugen af Champix® (varenicline)

Champix® (varenicline) er godkendt af det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) til brug som hjælp til rygestop. Lægemidlet har været godkendt siden september 2006 og markedsført i Danmark siden december 2006. I de første 3 kvartaler af 2007 er der i Danmark solgt 11824 startpakker og 19470 almindelige pakker Champix®.

I forbindelse med den regelmæssige vurdering af lægemidlets sikkerhed blev forekomsten af selvmordstanker og selvmordshandlinger diskuteret i Komiteen for Lægemidler til Mennesker (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human use) i juli 2007. På det tidspunkt kunne der ikke med sikkerhed findes en sikker sammenhæng mellem anvendelse af Champix® til rygestop og forekomsten af selvmordstanker og -handlinger. CHMP konkluderede derfor, at produktinformationens oplysninger om mulighed for forværring af psykiatriske symptomer inkl. depression var tilstrækkelig.

Siden juli 2007 har CHMP og producenten af Champix®, Pfizer, været i dialog om yderligere tilfælde af selvmordstanker og -handlinger samt fuldbyrdede selvmord. CHMP har derfor atter diskuteret sagen på sit møde 10.-13. december 2007. Selvom depression, eventuelt ledsaget af selvmordstanker og selvmordshandlinger, kan udløses af rygestop i sig selv, finder CHMP det nu imidlertid vigtigt at henlede læger og patienters opmærksomhed på, at dette også er set, når Champix® anvendes til rygestop. Derfor har CHMP besluttet, at produktinformationen (produktresumé og indlægsseddel) skal have tilføjet disse advarsler så hurtigt som muligt.

CHMP har bedt producenten, Pfizer, indsende en ansøgning om opdatering af produktinformationen inden den 19. december 2007. CHMP vil foretage en nærmere gennemgang af de indberettede tilfælde i de kommende måneder og informere læger og patienter yderligere, hvis nødvendigt.

Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger, som udskriver Champix®, til at være opmærksom på risikoen for forekomsten af depressive symptomer - herunder selvmordstanker - og at informere deres patienter herom. Patienter, som oplever psykiatriske bivirkninger, og især selvmordstanker, bør ophøre med behandlingen og kontakte deres læge med henblik på rådgivning.

Yderligere information kan fås hos overlæge Steffen Thirstrup, telefon 4488 9187 / 2246 7811.

Lægemiddelstyrelsen, den 14. december 2007.